科学研究
三0九临床部研发的新药获国家新药证书
时间: 2009-05-08 15:05:00 作者:
庄玉辉研究员“重组结核分支杆菌蛋白38KDa在结核病诊断、结核杆菌感染人群筛选和监测中的价值”,获得了国家“863”课题资金资助100万元。

在此基础上,庄玉辉研究员率领何秀云博士等课题组成员,采用基因工程等生物高科技,经过5年的艰苦研制,成功研发出新药——重组分支杆菌蛋白38KDa皮试注射液,并于今年2007年8月获得国家食品药品监督管理局,颁发的国家新药证书。
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这项高纯度的单一重组蛋白主要用于,结核病的实验诊断和健康人群结核杆菌感染的筛查,与PPD比较有其独特的优点,明显提高了诊断的特异性,感染筛查的准确性,临床试验受试对象3000多例(人)未见不良反应。该项技术成果具有自主知识产权,申请国家专利一项(带授权),已转让给陕西联合生物技术责任有限公司。
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